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輕盤點︱已在中國上市的十大新PET/CT

2020-08-20 08:53:11
本文資料來源:各廠商官網或官方微信平臺


上周(7月11日-7月17日),西門子醫療東軟醫療先后發布了其新的PET/CT產品。


前者采用Optiso Ultra Dynamic Range(UDR)探測器技術,以硅光電倍增管(SiPM,Silicon photomultiplier)取代了傳統的光電倍增管PMT(Photomultiplier tube)。


后者則使用了硅酸釔镥(LYSO)閃爍晶體,這也是目前綜合性能好的無機閃爍晶體材料。


事實上,近兩年已有多款不同品牌的PET/CT產品在中國上市,既有GPS等老牌械企,也不乏國內大牌廠商,更有新崛起的后起之秀,各家在核心技術和關鍵材料方面各有所長,本文盤點了目前中國市場上新的10款PET/CT產品


(以發布時間或國內獲批時間的倒序方式排序,資料收集日期截止2020年7月17日)


東軟醫療

 

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2020年7月14日,東軟醫療全新一代NeuWise PET/CT“蒼穹之眼”獲得NMPA批準。

 

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▲NeuWise PET/CT 蒼穹之眼


東軟醫療NeuWise PET/CT蒼穹之眼具備超高靈敏度、超清分辨率,其特點包括:

  • 采用LYSO晶體

  • 搭載全新一代TOF(Time of Flight,飛行時間)技術

  • 全影息全景成像,可識別受檢者在0.42s內的運動變化;

  • 可預約式無源質控系統,質控時間僅為傳統的1/3;

  • 多種高階軟件算法,優化了呼吸采集流程中的運動偽影,可替代外置呼吸門控設備。


東軟醫療自2005年9月起就啟動了核醫學設備的自主研發

2009年5月,首臺PET在沈陽研制成功,并獲得美國FDA認證。

2012年,東軟醫療開始PET/CT的研發。

2014年,4臺PET/CT原型機通過了工廠驗證。

2015年,NeuSight PET/CT通過了CE認證和FDA批準,率先面向海外市場推出。

2016年,NeuSight PET/CT在國內上市。


這款產品還獲得了2017年紅點獎。


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 ▲NeuSight PET/CT


NeuSight PET/CT的技術特點包括:

  • 72cm大孔徑;

  • PDR 技術,分辨率2.7mm;

  • 64層高端診斷CT&擴FOV技術,擴大了衰減校正范圍;

  • 內置質控源系統;

  • 21:9 曲面寬體采集工作站。


西門子醫療

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2020年7月12日,西門子醫療于線上發布會隆重推出全新PET/CT——“追光者”Biograph Vision

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 ▲ 追光者 Biograph Vision


技術特點:

  • 78cm大孔徑;

  • 大可支持880×880超大矩陣成像,像素尺寸可小到0.825毫米

  • 探測器使用硅酸镥(LSO)閃爍晶體。

  • 廣域動態UDR探測器,將晶體和硅光電倍增管以無光導方式進行無縫拼接。

  • 214ps光子凍結技術

  • FlowMotion 連續掃描技術,可實現4D全身動態成像。


這款產品2018年已經先后在美國和歐洲推出,截至2019年底,全球裝機量已達150臺


武漢光電國家研究中心/湖北銳世

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2019年6月4日,由武漢光電國家研究中心研究員、華中科技大學生命學院教授謝慶國團隊研發成功,湖北銳世數字醫學影像科技有限公司產業化生產的臨床全數字PET/CT DigitMI 910(注冊型號DPET-100)通過了NMPA注冊審批。


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▲ 臨床全數字PET/CT DigitMI 910


謝慶國團隊于2004年提出“數字PET”概念,在此基礎上研發成功臨床全數字PET/CT,使用了具有完全自主知識產權的全數字PET技術


據《中報荊楚新聞》報道,這款產品實現了真正意義上的全數字化,即PET高速閃爍脈沖信號從源頭數字化。機器由300多個全數字PET探測模塊組成,每個探測模塊均使用先進的閃爍晶體及新型光電倍增器件,空間分辨率能夠達到2.2毫米,全身掃描時間為3-5分鐘


目前,謝國慶團隊正致力于應用專用新型數字PET研究,包括面向清醒、自由活動動物腦成像的雙動態PET。


這款產品的產業化單位——湖北銳世數字醫學影像科技有限公司——成立于2015年,位于湖北鄂州市梧桐湖新區,由昌達公司注入3000萬元產業引導基金、占股49%,研發團隊以技術入投,獲得控股權。


明峰醫療
 

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2019年5月,明峰醫療基于快晶體LYSO+SiPM的新PET/CT產品——ScintCare PET/CT 720L獲得NMPA批準,其特點包括:

  • LYSO晶體

  • SiPM固態傳感器

  • 高系統靈敏度;

  • 高時間分辨率;

  • 高空間分辨率。

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▲ ScintCare PET/CT 720L


ScintCare PET/CT 720L是明峰醫療的第二款PET/CT產品。


2016年10月,明峰醫療自主研發并具備自主知識產權的第一款PET/CT產品——ScintCare PET/CT正式面市。據明峰醫療官網介紹,這是CFDA簽發的第一款直接數字化的PET/CT的產品注冊證。其特點包括:

  • 采用應用廣泛的閃爍晶體,更適合低劑量掃描;

  • 新一代SiPM固態傳感器,具有更好的光電探測效率;

  • 3.5mm空間分辨率

  • 超高的系統靈敏度和超低輻射劑量。


為了快速獲取技術并研發出產品,2011年,明峰醫療并購了美國著名的FMI科技公司。


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并購前,FMI公司正在研發頭顱和乳腺PET/CT,擁有CT和PET/CT的相關技術。并購后,FMI科技公司成為明峰醫療在美國的研發、生產基地。


飛利浦醫療科技

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2019年3月,飛利浦的高端科研型全數字PET/CT產品——“威龍”Vereos在中國正式發布。


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 ▲“威龍”Vereos PET/CT


產品特點包括:

  • 采用DPC數字光子計數探測器芯片,直接跨越了采用硅廣電倍增管(Analog SiPM)的技術階段,光子信號直接通過DPC芯片轉換成數字信號,在探測器端實現數字化采集。

  • DPC芯片同時完成信號接收和數據處理功能,不受傳統光電倍增管帶寬限制,處理效率更高。

  • 實現DPC數字芯片探測單元與晶體一一對應,顯著提升系統有效靈敏度和空間分辨率。

  • 創新一代TOF技術,時間分辨率達到310ps。


聯影醫療
 

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聯影醫療新PET/CT產品是探索者(uEXPLORER),據聯影醫療官網介紹,它也是世界首臺全景動態掃描PET/CT。


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 uEXPLORER PET/CT


2015年聯影醫療開啟對超長軸向視野PET的預研。

2017年5月,小型樣機Mini-EXPLORER II制造完成并于2018年1月份在美國加州大學戴維斯分校的獸醫院投入使用。

2018年9月,在復旦大學附屬中山醫院的協助下uEXPLORER完成首批小樣本科研掃描。

2018年12月,美國FDA審批通過。

2019年1月,NMPA創新醫療器械特別審查申請通過。

其特點包括:

  • 2m 掃描視野,保證在中心位置約1m的軸向視野內具有一致的靈敏度;

  • 2.9mm空間分辨率 + TOF技術

  • 新增時間維度,實現4D全景成像


GE醫療

 


2018年12月,GE醫療中國發布超高端PET/CT產品——Discovery MI。


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 Discovery MI


其特點包括:

  • 第三代全息數字化SiPM探測器+拓撲結構設計+CR(Compton Recovery,康普頓信號恢復)全息技術,實現“全息數字化”;

  • 3分鐘全身掃描;

  • 超級迭代Ultra-TOF 技術,通過更加精密的迭代算法、嵌入式的噪聲控制實現圖像信噪比提升2倍,更精準計算攝取率(SUV)。


賽諾聯合
 

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2016年7月,賽諾聯合醫療科技(北京)有限公司推出的PoleStar m660 PET/CT,在第十五屆亞洲核醫學年會上正式對外發布。


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 ▲PoleStar m660 PET/CT


這款產品被稱為“自由呼吸PET/CT”,因為它摒棄了傳統的呼吸門控裝置,可以在受檢者自由呼吸的狀態下實現精準影像


PoleStar m660 PET/CT系統全部由賽諾聯合醫療團隊自主研發完成,其技術特點包括:

  • TOF技術

  • LYSO新晶體

  • mDecode極光Block探測器;

  • mView寬體探測技術;

  • 智能運動追蹤系統;

  • 提供互聯網醫療影像云平臺解決方案。


銳視康
 

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2014年10月, 北京銳視康科技發展有限公司正式發布RAY-SCAN64型 PET/CT產品。

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 ▲RAY-SCAN64型 PET/CT


這款產品是銳視康與北京大學、上海交通大學、中科院等國內高校及科研院所合作開發,取得了一系列的技術創新與突破, 完全掌握了PET/CT的核心器件及整機生產的全套技術


產品特點包括:

  • 由高靈敏度高分辨率36環PET和高性能64排CT兩部分組成;

  • CT單圈掃描中可以獲取1008個影像數據,只需0.35秒;

  • 提供3D、2D兩種數據采集模式;

  • 二維準直散射控制模塊;

  • 自動曝光控制技術;

  • 內置質控棒源系統。


2019年,銳視康公司將“64排PET/CT”的醫療設備注冊證增項為“64排64層”和“64排128層”兩款;同時其16排PET/CT項目也即將取得醫療器械注冊證。


此外,銳視康還將投資5億元人民幣,在成都溫江區建設PET/CT國際精準醫學影像中心四川精準醫學影像研究院


大基醫療

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2013年9月,北京大基康明醫療設備有限公司(大基醫療)型號為SEEREAL HC-1的PET/CT獲得國家藥監局批準,一些媒體稱之為“中國第一臺PET/CT”。在“器械匯”查詢到的現有資料中,大基醫療是早推出PET/CT產品的國內廠商。


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早在2005年,大基醫療的前身“北京億仁賽博醫療設備有限公司”就已經取得了PET產品的注冊證。


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其 他


佳能醫療在2019年RSNA上推出了新型高端數字PET/CT——Cartesion Prime Digital PET/CT,其結合了佳能的AquilionPrime SP CT和SiPM探測器,可進行高分辨率成像,但尚未在中國上市,故沒有列入。


此外,GE醫療、飛利浦醫療、西門子醫療、聯影醫療等廠商在中國均有多款PET/CT上市,本文只選取了新款產品介紹



據GlobalData在2020年3月發布的全球核醫學成像設備市場報告顯示:

  • 亞太地區的核成像設備市場將以8.9%的復合年增長率增長,市場規模將從2019年的7億美元增至2028年的15億美元。

  • PET/CT系統是主要收入來源,在2019年-2028年間將以8.8%的復合年增長率增長。


與此同時,中華醫學會核醫學分會發布的《2018年中國核醫學發展現狀普查結果》也體現出中國市場的潛在需求:

  • 2018年國內PET(/CT)總數為298臺,以中國14億人口計,每百萬人口的PET(/CT)保有量僅為0.21臺

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圖片來源:中華醫學會核醫學分會主任委員、山西醫科大學校長李思進教授《2018年中國核醫學發展現狀普查結果》報告,“中國核醫學醫師”微信公眾號發布(點擊圖片可放大觀看)


從本文的10款產品可以看出,國產PET/CT無論是關鍵技術還是核心材料,均已不遜色國外品牌,甚至在一些“卡脖子”的原材料方面也取得了突破性進展,比如占PET/CT整機成本40%-50%的LYSO 晶體,聯影醫療聯合下游企業——上海新漫晶體,通過上海市工業強基項目“符合PET/CT需求的大尺寸晶體的開發與產業化”的持續攻關,實現了LYSO 晶體的國產化,解決了國產PET/CT對進口晶體的依賴問題。


可以說,在技術層面,國產廠商在GPS的技術壁壘之外,披荊斬棘走出了一條自主研發的創新之路;在產業層面,PET/CT的發展將帶動我國稀土閃爍晶體材料、新型光電器件等產業鏈的發展。在這個高端醫療設備的賽道上,國產廠商乘風破浪,未來可期


END



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