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國家衛健委:3月1日起,醫療器械新規施行!

2021-02-19 00:00:00

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《醫療器械臨床使用管理辦法》已經審議通過,自2021年3月1日起施行。


《醫療器械臨床使用管理辦法》解讀


一、立法背景


醫療器械的安全有效使用直接關系醫療質量安全和人民群眾身體健康。根據《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)有關規定,衛生健康主管部門依據職責,對醫療器械使用行為進行監督管理。2010年,原衛生部制定發布《醫療器械臨床使用安全管理規范(試行)》(衛醫管發〔2010〕4號)。該管理規范實施以來,在加強醫療器械臨床使用的規范管理方面發揮了很好的作用,并且在完善醫療機構醫療器械使用管理制度以及明確醫療器械臨床使用不同環節管理要求等方面積累了很多有效經驗。為進一步貫徹落實《條例》有關規定,將醫療器械臨床使用管理中的有效經驗上升為部門規章,加強醫療機構醫療器械臨床使用管理工作,保障醫療器械臨床使用安全、有效,結合衛生健康主管部門職責,制定本辦法。


二、主要內容


《醫療器械臨床使用管理辦法》共分八章,分別是:總則、組織機構與職責、臨床使用管理、保障維護管理、使用安全事件處理、監督管理、法律責任和附則,共五十一條。


(一)關于總則。明確立法目的是為加強醫療器械臨床使用管理,保障醫療器械臨床使用安全、有效。明確國家衛生健康主管部門和地方衛生健康主管部門醫療器械監督管理的職責劃分。明確醫療機構主要負責人是本機構醫療器械臨床使用管理的第一責任人,要求醫療機構建立并完善本機構醫療器械臨床使用管理制度,對醫療器械實行分類管理。


(二)關于組織機構與職責。明確規定衛生健康主管部門和醫療機構組織機構建設方面的責任。明確醫療機構相關部門、科室和人員在醫療器械臨床使用管理方面的職責,并規定醫療機構配備專業人員、相關專業人員的資格條件以及使用科室職責等。規定了醫療機構組織開展醫療器械臨床使用管理繼續教育和培訓、加強信息管理以及開展自查、評估、評價等方面的職責。


(三)關于臨床使用管理。明確醫療機構在醫療器械評估、購進、安裝及驗收等環節中的職責,要求醫療機構建立醫療器械驗收驗證制度。明確醫療機構及其醫務人員臨床使用醫療器械的原則、規范及注意事項等。要求醫療機構建立醫療器械臨床使用風險管理制度,對生命支持類等重點醫療器械實行使用安全監測與報告制度,對大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械進行病歷記錄,開展醫療器械臨床使用評價,對存在安全隱患的醫療器械立即停止使用并通知維修。


(四)關于保障維護管理。明確醫療器械保障維護管理應當重點進行檢測和預防性維護,醫療機構應當記錄和分析維護與維修記錄,同時應當具備與醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。


(五)關于使用安全事件處理。明確了醫療器械使用安全事件可疑即報和及時報告的原則;根據醫療器械使用安全事件產生的損害程度不同規定了不同的處理程序;對影響較大的,縣級以上地方衛生健康主管部門可以采取風險性提示、暫停轄區內醫療機構使用同批次同規格型號的醫療器械,以有效降低風險。


(六)關于監督管理、法律責任及附則。明確縣級以上地方衛生健康主管部門應當加強對醫療機構醫療器械臨床使用行為的監督管理并明確了有權行使的相關職責;規定縣級以上地方衛生健康主管部門應當組織對醫療機構醫療器械臨床使用管理情況進行定期或不定期抽查。對違反本辦法規定的違法行為規定了相應處罰。在附則中明確了醫療器械使用安全事件的概念和調整范圍。在附則中對醫療器械使用安全事件的概念進行了界定;對于《辦法》的調整范圍進行了明確。


醫療器械臨床使用管理辦法


第一章 總 則


第一條??為加強醫療器械臨床使用管理,保障醫療器械臨床使用安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療機構管理條例》等法律法規,制定本辦法。


第二條??本辦法適用于各級各類醫療機構臨床使用醫療器械的監督管理工作。

醫療器械臨床試驗管理不適用本辦法。


第三條??國家衛生健康委負責全國醫療器械臨床使用監督管理工作。

縣級以上地方衛生健康主管部門負責本行政區域內醫療器械臨床使用監督管理工作。


第四條??醫療機構主要負責人是本機構醫療器械臨床使用管理的第一責任人。

醫療機構應當建立并完善本機構醫療器械臨床使用管理制度,確保醫療器械合理使用。


第五條??縣級以上地方衛生健康主管部門和醫療機構應當依據國家有關規定建立醫療器械應急保障機制,保障突發事件的應急救治需求。


第六條??醫療機構應當根據國家發布的醫療器械分類目錄,對醫療器械實行分類管理。


第七條??衛生健康主管部門應當逐步完善人工智能醫療器械臨床使用規范,鼓勵醫療機構加強人工智能醫療器械臨床使用培訓。


第二章??組織機構與職責


第八條??國家衛生健康委組織成立國家醫療器械臨床使用專家委員會。國家醫療器械臨床使用專家委員會負責分析全國醫療器械臨床使用情況,研究醫療器械臨床使用中的重點問題,提供政策咨詢及建議,指導醫療器械臨床合理使用。

省級衛生健康主管部門組織成立省級醫療器械臨床使用專家委員會或者委托相關組織、機構負責本行政區域內醫療器械臨床使用的監測、評價等工作。


第九條??二級以上醫療機構應當設立醫療器械臨床使用管理委員會;其他醫療機構應當根據本機構實際情況,配備負責醫療器械臨床使用管理的專(兼)職人員。

醫療器械臨床使用管理委員會由本機構負責醫療管理、質量控制、醫院感染管理、醫學工程、信息等工作的相關職能部門負責人以及相關臨床、醫技等科室負責人組成,負責指導和監督本機構醫療器械臨床使用行為,日常管理工作依托本機構的相關部門負責。


第十條??醫療機構醫療器械臨床使用管理委員會和配備的專(兼)職人員對本機構醫療器械臨床使用管理承擔以下職責:

(一)依法擬訂醫療器械臨床使用工作制度并組織實施;

(二)組織開展醫療器械臨床使用安全管理、技術評估與論證;

(三)監測、評價醫療器械臨床使用情況,對臨床科室在用醫療器械的使用效能進行分析、評估和反饋;監督、指導高風險醫療器械的臨床使用與安全管理;提出干預和改進醫療器械臨床使用措施,指導臨床合理使用;

(四)監測識別醫療器械臨床使用安全風險,分析、評估使用安全事件,并提供咨詢與指導;??

(五)組織開展醫療器械管理法律、法規、規章和合理使用相關制度、規范的業務知識培訓,宣傳醫療器械臨床使用安全知識。


第十一條??二級以上醫療機構應當明確本機構各相關職能部門和各相關科室的醫療器械臨床使用管理職責;相關職能部門、相關科室應當指定專人負責本部門或者本科室的醫療器械臨床使用管理工作。

其他醫療機構應當根據本機構實際情況,明確相關部門、科室和人員的職責。


第十二條??二級以上醫療機構應當配備與其功能、任務、規模相適應的醫學工程及其他專業技術人員、設備和設施。


第十三條??醫療器械使用科室負責醫療器械日常管理工作,做好醫療器械的登記、定期核對、日常使用維護保養等工作。


第十四條??醫療機構從事醫療器械相關工作的衛生專業技術人員,應當具備相應的專業學歷、衛生專業技術職務任職資格或者依法取得相應資格。


第十五條??醫療機構應當組織開展醫療器械臨床使用管理的繼續教育和培訓,開展醫療器械臨床使用范圍、質量控制、操作規程、效果評價等培訓工作。


第十六條??醫療機構應當加強醫療器械信息管理,建立醫療器械及其使用信息檔案。


第十七條??醫療機構應當每年開展醫療器械臨床使用管理自查、評估、評價工作,確保醫療器械臨床使用的安全、有效。


第三章??臨床使用管理


第十八條??醫療機構應當建立醫療器械臨床使用技術評估與論證制度并組織實施,開展技術需求分析和成本效益評估,確保醫療器械滿足臨床需求。


第十九條??醫療機構購進醫療器械,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。

醫療機構應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性。


第二十條??醫療器械需要安裝或者集成的,應當由生產廠家或者其授權的具備相關服務資質的單位、醫療機構負責醫學工程工作的部門依據國家有關標準實施。

醫療機構應當對醫療器械相關硬件、軟件的安裝、更新、升級情況進行登記和審核,并應當進行臨床驗證和技術評估。


第二十一條??醫療機構應當建立醫療器械驗收驗證制度,保證醫療器械的功能、性能、配置要求符合購置合同以及臨床診療的要求。醫療器械經驗收驗證合格后方可應用于臨床。


第二十二條??醫療機構及其醫務人員臨床使用醫療器械,應當遵循安全、有效、經濟的原則,采用與患者疾病相適應的醫療器械進行診療活動。

需要向患者說明醫療器械臨床使用相關事項的,應當如實告知,不得隱瞞或者虛假宣傳,誤導患者。


第二十三條??醫療機構及其醫務人員臨床使用醫療器械,應當按照診療規范、操作指南、醫療器械使用說明書等,遵守醫療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項,注意主要風險和關鍵性能指標。


第二十四條??醫療機構應當建立醫療器械臨床使用風險管理制度,持續改進醫療器械臨床使用行為。


第二十五條??醫療機構應當開展醫療器械臨床使用安全管理,對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫療器械實行使用安全監測與報告制度。


第二十六條??醫療機構應當制訂與其規模、功能相匹配的生命支持醫療器械和相關重要醫療器械故障緊急替代流程,配備必要的替代設備設施,并對急救的醫療器械實行專管專用,保證臨床急救工作正常開展。


第二十七條??發現使用的醫療器械存在安全隱患的,醫療機構應當立即停止使用,并通知醫療器械注冊人、備案人或者其他負責產品質量的機構進行檢修;經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械,不得繼續使用。


第二十八條??醫療機構應當嚴格執行醫院感染管理有關法律法規的規定,使用符合國家規定的消毒器械和一次性使用的醫療器械。按規定可以重復使用的醫療器械,應當嚴格按照規定清洗、消毒或者滅菌,并進行效果監測;一次性使用的醫療器械不得重復使用,使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

使用無菌醫療器械前,應當對直接接觸醫療器械的包裝及其有效期進行常規檢查,認真核對其規格、型號、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的,不得使用。


第二十九條??臨床使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的,應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。


第三十條??醫療機構應當按照規定開展醫療器械臨床使用評價工作,重點加強醫療器械的臨床實效性、可靠性和可用性評價。


第四章??保障維護管理


第三十一條??醫療器械保障維護管理應當重點進行檢測和預防性維護。通過開展性能檢測和安全監測,驗證醫療器械性能的適當性和使用的安全性;通過開展部件更換、清潔等預防性維護,延長醫療器械使用壽命并預防故障發生。


第三十二條??醫療機構應當監測醫療器械的運行狀態,對維護與維修的全部過程進行跟蹤記錄,定期分析評價醫療器械整體維護情況。


第三十三條??醫療機構應當遵照國家有關醫療器械標準、規程、技術指南等,確保系統環境電源、溫濕度、輻射防護、磁場屏蔽、光照亮度等因素與醫療器械相適應,定期對醫療器械使用環境進行測試、評估和維護。


第三十四條??醫療機構應當具備與醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械安全、有效。


第三十五條??醫療機構應當真實記錄醫療器械保障情況并存入醫療器械信息檔案,檔案保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后五年。


第五章??使用安全事件處理


第三十六條??醫療機構應當對醫療器械使用安全事件進行收集、分析、評價及控制,遵循可疑即報的原則,及時報告。


第三十七條??發生或者發現醫療器械使用安全事件或者可疑醫療器械使用安全事件時,醫療機構及其醫務人員應當立即采取有效措施,避免或者減輕對患者身體健康的損害,防止損害擴大,并向所在地縣級衛生健康主管部門報告。


第三十八條??發生或者發現因醫療器械使用行為導致或者可能導致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害時,醫療機構應當在二十四小時內報告所在地縣級衛生健康主管部門,必要時可以同時向上級衛生健康主管部門報告。醫療機構應當立即對醫療器械使用行為進行調查、核實;必要時,應當對發生使用安全事件的醫療器械同批次同規格型號庫存產品暫緩使用,對剩余產品進行登記封存。


第三十九條??縣級及設區的市級衛生健康主管部門獲知醫療機構醫療器械使用安全事件或者可疑醫療器械使用安全事件后,應當進行核實,必要時應當進行調查;對醫療機構醫療器械使用行為導致或者可能導致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害的,應當進行現場調查,并將調查結果逐級上報至省級衛生健康主管部門。

省級以上衛生健康主管部門獲知醫療機構醫療器械使用安全事件或者可疑醫療器械使用安全事件,認為應當開展現場調查的,應當組織開展調查。省級衛生健康主管部門開展相關調查的,應將調查結果及時報送國家衛生健康委。

對衛生健康主管部門開展的醫療器械使用安全事件調查,醫療機構應當配合。


第四十條??縣級以上地方衛生健康主管部門在醫療器械使用安全事件調查結果確定前,對可疑醫療器械質量問題造成患者損害的,應當根據影響采取相應措施;對影響較大的,可以采取風險性提示、暫停轄區內醫療機構使用同批次同規格型號的醫療器械等措施,以有效降低風險,并通報同級藥品監督管理部門。

經調查不屬于醫療器械使用安全事件的,衛生健康主管部門應當移交同級藥品監督管理部門處理。


第六章??監督管理


第四十一條??縣級以上地方衛生健康主管部門應當編制并實施本行政區域醫療機構醫療器械使用年度監督檢查計劃,確定監督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對使用風險較高、有特殊保存管理要求醫療器械的醫療機構應當實施重點監管。


第四十二條??縣級以上地方衛生健康主管部門應當加強對醫療機構醫療器械臨床使用行為的監督管理,并在監督檢查中有權行使以下職責:

(一)進入現場實施檢查、抽取樣品;

(二)查閱、復制有關檔案、記錄及其他有關資料;

(三)法律法規規定的其他職責。

醫療機構應當積極配合衛生健康主管部門的監督檢查,并對檢查中發現的問題及時進行整改。


第四十三條??縣級以上地方衛生健康主管部門應當組織對醫療機構醫療器械臨床使用管理情況進行定期或者不定期抽查,并將抽查結果納入醫療機構監督管理檔案。


第七章??法律責任


第四十四條??醫療機構有下列情形之一的,由縣級以上地方衛生健康主管部門依據《醫療器械監督管理條例》的有關規定予以處理:

(一)未按照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;

(二)對重復使用的醫療器械,未按照消毒和管理的規定進行處理的;

(三)重復使用一次性使用的醫療器械,或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的;

(四)未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,或者未按照規定將大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的;

(五)發現使用的醫療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修,或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的。


第四十五條??醫療機構違反本辦法規定,有下列情形之一的,由縣級以上地方衛生健康主管部門責令改正,給予警告;情節嚴重的,可以并處五千元以上三萬元以下罰款:

(一)未按照規定建立醫療器械臨床使用管理工作制度的;

(二)未按照規定設立醫療器械臨床使用管理委員會或者配備專(兼)職人員負責本機構醫療器械臨床使用管理工作的;

(三)未按照規定建立醫療器械驗收驗證制度的;

(四)未按照規定報告醫療器械使用安全事件的;

(五)不配合衛生健康主管部門開展的醫療器械使用安全事件調查和臨床使用行為的監督檢查的;

(六)其他違反本辦法規定的行為。


第四十六條??醫療機構及其醫務人員在醫療器械臨床使用中違反《執業醫師法》《醫療機構管理條例》等有關法律法規的,依據有關法律法規的規定進行處理。


第四十七條??縣級以上地方衛生健康主管部門工作人員不履行醫療機構醫療器械臨床使用監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的,上級衛生健康主管部門可以建議有管理權限的監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分;構成犯罪的,依法追究刑事責任。


第八章??附則


第四十八條??本辦法所稱醫療器械使用安全事件,是指醫療機構及其醫務人員在診療活動中,因醫療器械使用行為存在過錯,造成患者人身損害的事件。


第四十九條??取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構,以及依法執業的血站、單采血漿站等單位的醫療器械使用管理參照本辦法執行。


第五十條??對使用環節的醫療器械質量的監督管理,按照國務院藥品監督管理部門的有關規定執行。


第五十一條??本辦法自2021年3月1日起施行。


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