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科技創新打造精品國藥——肖偉研究員團隊榮獲“國家技術發明獎”

2019年1月8日,2018年度國家科學技術獎勵大會在人民大會堂舉行,黨和國家領導人出席大會并為2018年度國家科學技術獎獲獎代表頒獎。由康緣藥業肖偉研究員作為第一完成人承擔的“銀杏二萜內酯強效應組合物的發明及制備關鍵技術與應用”項目,榮獲國家技術發明二等獎,是本年度國家技術發明獎獲獎項目中唯一的藥物研究項目。

中藥具有獨特的臨床優勢和特點,但“是什么在起作用” “怎么起作用”“臨床優勢是什么”等問題極大地制約了其臨床應用。肖偉研究員從上世紀90年代開始提出“解碼中藥”理念:將中醫藥理論與現代科技結合,系統辨識中藥藥效物質基礎、闡釋其整合調節機制、明確其臨床特色與優勢,研發、制造中西醫學均認同的創新中藥,并在上市后持續開展臨床再評價,證明其臨床價值。此次獲獎的“銀杏二萜內酯強效應組合物的發明及制備關鍵技術與應用”項目,正是基于“解碼中藥”理念研發的創新藥物。
缺血性腦卒中致殘率高達70%,治療中心環節是恢復血液循環,減少缺血所致神經元損傷,降低殘障程度。抗血小板藥是最常用的藥物治療手段,但有出血風險;而神經保護劑尚缺乏循證證據。因此,臨床亟需既抗血小板又改善神經功能、且出血風險低的藥物。國內外研究表明,拮抗血小板活化因子受體(PAFR)是缺血性腦卒中治療的新途徑,但尚無以此為靶點研發的新藥上市。

肖偉研究員、樓鳳昌教授帶領由中國藥科大學、江蘇康緣藥業,南京醫科大學等單位科研人員組成的項目組,歷時28年,研發上市了第一個以PAFR為靶點的新藥——銀杏二萜內酯葡胺注射液。該項目在國際上首次從銀杏葉中發現新化合物銀杏內酯K,發明了銀杏內酯A、B、K組合抗缺血性腦卒中作用最佳的比例范圍和制備方法(總含量≥98%),具有顯著的拮抗PAFR抗血小板聚集和特異性誘導肌醇請求酶(IRE1α)促進神經修復作用;多項RCT研究表明其能顯著改善神經功能缺損,降低殘障程度致殘率,顯著優于國內外同類產品,為缺血性腦卒中治療提供了同時具有抗血小板和神經保護作用、且出血風險低的創新藥物,2017年作為創新藥談判品種列入國家醫保目錄,累計500余萬患者獲益。

康緣藥業的獲獎項目,在國際上處于領先水平,是現代中藥創制的成功范例,對中藥有效部位新藥的研制和基于靶點的中藥新藥創制具有示范意義。康緣藥業相關負責人表示,將以此為契機,持續加大新藥研發投入,不斷增強科技創新能力,加快推進創新成果產業化,為百姓研發生產更多精品國藥。

近年來,在國家鼓勵創新的政策引導下,肖偉研究員帶領康緣藥業秉承“精品國藥 康緣創造”的使命,率先提出中藥應回歸“安全、有效、質量可控”的藥物屬性這一理念,并在實踐中證明其科學價值,在中藥新藥創制、質量控制及先進制造領域取得顯著成就。企業組建了中藥制藥過程新技術國家重點實驗室、中成藥智能制造國家地方聯合工程中心等多個國家級科研平臺;累計研制上市47個中藥新藥,29個新藥進入國家醫保目錄,6個新藥進入國家基藥目錄,實現直接經濟效益650億元;首創“中成藥功效相關質量控制方法技術體系”,實現了從“兩端表觀局部控制”向“全程本質整體控制”的轉變,解決了中藥標準化、國際化中質量控制的關鍵科學難題;首次開發了中藥制藥過程知識系統,創建我國第一個中藥智能生產工廠,相關成果推廣到30余家中藥企業,助推中藥產業向中國制造2025轉型升級。

肖偉研究員曾獲何梁何利基金科學與技術創新獎、全國創新爭先獎、全國五一勞動獎章等榮譽,康緣藥業被工信部評為國家技術創新示范企業,研發實力連續多年被評為“中藥研發實力排行榜”首位。

 

 

 

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